Communiqué de presse des Sociétés Savantes

L'Association Française pour l'Etude du foie,
La Société Française de Neurologie
et plusieurs autres sociétés savantes prennent position
en faveur de la vaccination anti-hépatite B

Paris le 15 octobre 1998

Au cours d'un point de presse qui s'est tenu aujourd'hui, les Sociétés savantes dont les noms se trouvent à la fin de ce communiqué, ont tenu à prendre une position ferme et indépendante de toute pression, à propos de l'hépatite B et de sa vaccination et à rappeler les fondements scientifiques et cliniques qui motivent cette position.

L'hépatite B

En France, actuellement, le virus de l'hépatite B (VHB) pose un problème majeur de santé publique. Ceci pour deux raisons : sa fréquence et sa gravité.

En effet, d'une part on estime que 100 000 Français sont aujourd'hui contaminés par ce virus et d'autre part ce virus est responsable de maladies chroniques invalidantes qui diminuent l'espérance de vie.

Parmi les maladies virales, l'infection par le VHB tient une place particulière. C'est, de loin, le virus le plus contagieux : 100 fois plus que le virus du sida (VIH) et 10 fois plus que le virus de l'hépatite C (VHC). Si les facteurs de contamination sont bien connus (contamination sexuelle, accouchement, matériel d'injection à usage multiple), il reste qu'environ 30% des personnes infectées n'ont pas de facteur de risque identifié et donc ne peuvent faire l'objet d'une information préventive spécifique.

Le VHB est un virus à ADN : cela signifie que son génôme est capable de s'intégrer à celui de l'homme. De ce fait, il comporte un fort pouvoir d'induction d'un cancer du foie. Ceci est une donnée majeure car le VHB est capable d'induire ce cancer même en l'absence de maladie évoluée du foie et même en l'absence de marqueur de la présence du virus dans le sang. Ainsi une proportion importante (30 à 50%) des cancers primitifs du foie est associée à une contamination par le VHB. Le chiffre connu des décès annuels par cancer primitif du foie en France était de 4335 en 1994 (INSERM).

Le VHB a la capacité de persister dans l'organisme malgré une guérison apparente de l'hépatite. Concrètement, le virus peut se cacher au sein de cellules (foie principalement) alors que la prise de sang ne montre ni virus, ni signes d'hépatite. Pourtant le virus peut faire reparler de lui à la faveur d'une immunodépression soit sous la forme d'une hépatite, soit sous celle d'un cancer. Cela signifie que le virus est souvent méconnu du patient et du médecin et que sa mortalité est sous-estimée.

Le traitement curatif de l'infection par le VHB repose sur deux médicaments : l'interféron et la lamivudine. Cependant ces traitements sont d'efficacité limitée, longs, contraignants (interféron) et coûteux. L'interféron n'arrête la réplication du VHB que dans un tiers des cas. La lamivudine ne permet pas un arrêt définitif de cette réplication.

Le traitement préventif de l'hépatite B repose sur 2 moyens principaux: diminuer l'exposition aux facteurs de risque (préservatif, seringue à usage unique) et le vaccin.

Pour toutes ces raisons, l'infection par le VHB doit faire l'objet d'un traitement préventif dont l'arme principale est le vaccin.

Le vaccin anti-VHB

Introduit en France en 1980, son utilisation à grande échelle date pour les soignants de 1992 et pour les enfants de 1994.

L'ensemble des experts s'accorde sur les points suivants :

Ce vaccin est très efficace, surtout chez l'enfant. Cela signifie qu'il induit l'apparition d'anticorps protecteurs chez la quasi-totalité des enfants et ce pour plusieurs dizaines d'années.

C'est le premier vaccin ayant une efficacité prouvée contre un cancer.

Il est d'une grande innocuité (sous réserves de précautions cf. infra).

Les stratégies de vaccination pratiquées dans les années 80 ne ciblant que les populations dites à risque, se sont avérées un échec : le nombre d'hépatites B n'a pas diminué pendant cette période.

Pour toutes ces raisons, l'OMS a recommandé en 1992 que tous les pays intègrent ce vaccin dans leurs programmes de vaccination systématique. En 1998, une centaine de pays ont appliqué et continuent d'appliquer cette recommandation.

Innocuité du vaccin anti-VHB

En France, on assiste depuis deux ans à une crise de confiance à l'égard de cette vaccination. Le principal effet secondaire présumé est une complication neurologique proche de la sclérose en plaques (SEP).

Nous disposons maintenant de quatre études rigoureuses et indépendantes permettant d'évaluer ce point avec rigueur.

Trois études " cas témoins " ont comparé les cas de SEP survenus chez des personnes vaccinées à ceux survenus dans une population comparable non vaccinée : deux ont été réalisées par plusieurs services français de neurologie, la troisième sur 4 millions de personnes en Grande-Bretagne.

Première conclusion : aucun cas de SEP n'a été observé avant l'âge de sept ans.

Deuxième conclusion : ces trois études épidémiologiques ne démontrent pas de lien entre la vaccination contre l'hépatite B et la SEP. Néanmoins, les résultats sont concordants pour conclure que la responsabilité de la vaccination contre l'hépatite B dans la survenue de SEP chez l'adolescent et l'adulte n'est pas entièrement à exclure.

Actuellement le vaccin est déconseillé lors d'antécédents familiaux ou personnels de SEP ou de maladies auto-immunes sévères. Des études en cours permettront de mieux préciser le niveau des risques présumés.

Pourquoi vacciner le jeune enfant ?

S'il est exact que le risque de contamination par le VHB est faible chez l'enfant jeune, sa vaccination prend néanmoins toute son importance pour les raisons suivantes :

Le taux de passage à la chronicité de l'hépatite B est très élevé chez l'enfant (donc le risque de survenue tardive d'un cancer du foie). Donc en le vaccinant on le protège lui d'un risque de cancer du foie.

C'est pendant la petite enfance que les vaccinations sont le mieux réalisées : visites médicales réguliers, respects du nombre d'injections. Donc en vaccinant les enfants on contribue beaucoup plus efficacement à l'éradication du virus qui est un objectif de santé publique.

Enfin, le risque neurologique hypothétique n'a jamais été rencontré chez l'enfant de moins de sept ans.

En conclusion, les données scientifiques sont incontestablement en faveur de la vaccination anti-VHB systématique du nourrisson et du jeune enfant.

Les récentes recommandations ministérielles modifiant les modalités d'administration du vaccin, mal comprises du grand public, se traduisent par une désaffection qui, si elle se maintenait, pourrait avoir des conséquences très graves. Nous tenons à rappeler que la seule arme absolue dont on dispose actuellement contre l'une des plus importantes maladies virales reste le vaccin anti-VHB.

Association Française pour l'Etude du Foie
Société Française de Neurologie
Société Française de Microbiologie, Section virologie médicale
Société de Formation Thérapeutique du Généraliste
Association Pédagogique Nationale de Thérapeutique
Groupe Francophone d'Hépatologie, de Gastro-Entérologie et de Nutrition Pédiatrique
Société Nationale Française de Gastro-Entérologie
Société Française de Médecine Interne
Société de Pathologie Infectieuse de Langue française

Contact presse : Pr. Calès

Téléphone :02 41 35 34 10

Autres documents de presse

Dossier du Secrétariat d'état à la Santé :

Disponible sur http://www.sante.gouv.fr/htm/actu/hepat_b/index.htm

Point sur la vaccination contre l'Hépatite B

I Evaluation des risques liés à la vaccination

Cette évaluation repose sur :

Les données nationales de pharmacovigilance de l'Agence du Médicament. L'analyse porte sur les premières atteintes démyélinisantes centrales (PADC) survenues dans les suites d'une vaccination hépatite B entre 1990 et 1997. oLes conclusions préliminaires des enquêtes cas témoins ayant exploré la relation entre PADC et antécédent de vaccination hépatite B. oLes données de vente de vaccin pour la période 1990-1997.

Les notifications de PADC enregistrées par l'Agence du Médicament ont été ventilées selon l'âge de la vaccination et le délai de survenue de l'atteinte neurologique.

Les risques de PADC pour un sujet vacciné ont été calculés sous l'hypothèse d'un risque identique pour chacune des doses d'une série comportant trois injections. Un taux de perte (" gaspillage ") estimé à 5 % des doses vendues a été considéré.

L'analyse a été faite sous l'hypothèse d'une relation causale entre la survenue d'une PADC et la vaccination. Deux valeurs du risque de PADC attribuable à la vaccination chez les vaccinés ont été retenues, 28,6 % et 44,4 %, correspondant respectivement à des risques relatifs de 1,4 et 1,8.

En l'absence d'études épidémiologiques chez l'enfant, ces valeurs ont été utilisées pour l'ensemble des classes d'âge.

Deux taux d'exhaustivité de la notification ont été considérés : 50 % et 100 %.

Le tableau 1 résume les données de vente de vaccin et de PADC notifiées en fonction de l'âge et du délai de survenue de l'atteinte neurologique.

Les tableaux 2a et 2b présentent les estimations des risques de PADC en fonction de l'âge, du taux d'exhaustivité de la notification, du délai de survenue et du risque relatif considéré.

Ces tableaux indiquent :

L'absence de signalement de PADC chez les enfants âgés de moins de 7 ans alors que plus de 6 millions de doses de vaccin hépatite B ont été administrées à ces âges ; oun nombre de PADC chez les enfants vaccinés âgés entre 7 et 15 ans qui paraît indépendant de la couverture vaccinale par âge, ce qui ne plaide pas en faveur d'une association avec la vaccination dans ces tranches d'âge ; opour l'ensemble des tranches d'âge, des taux d'incidence de PADC attribuables à la vaccination, dans l'hypothèse d'une association causale entre survenue d'une PADC et vaccination, qui varient peu avec l'âge, les taux minimum étant observés dans la tranche d'âge 10-12 ans. Ces taux de PADC restent inférieurs à 1 pour 100.000 vaccinés, même dans l'hypothèse la plus défavorable à la vaccination envisagée (0, 91 pour 100.000 chez l'adulte pour un risque relatif à 1,8, quel que soit le délai entre la vaccination et l'apparition des signes neurologiques et pour un taux d'exhaustivité de la notification des effets indésirables de la vaccination de 50 %)

Les données des tableaux 2 permettent d'estimer le nombre de PADC qu'induirait la vaccination dans une cohorte de 800.000 préadolescents vaccinés contre l'hépatite B, dans l'hypothèse d'une association causale entre la vaccination et la survenue d'une PADC, et pour des valeurs de l'augmentation du risque identique à celle suggérée par les enquêtes cas témoin menées chez l'adulte. Ce nombre se situerait entre 0,56 PADC (pour un risque relatif de 1,4, avec prise en compte des seules PADC survenues dans les 2 mois suivant la vaccination et pour un taux d'exhaustivité des notifications de 100 %) et 2,2 PADC (pour un risque relatif de 1,8, avec prise en compte de l'ensemble des notifications et pour un taux d'exhaustivité des notifications de 50 %).

Par ailleurs, la comparaison des taux de PADC observés chez l'adulte avec les données d'incidence de la sclérose en plaques (SEP) ne permet pas de conclure quant à l'existence d'un risque lié à la vaccination. L'estimation de l'incidence annuelle de la maladie, fournie par l'Unité 360 de l'INSERM (1,7 pour 100.000 habitants), permet d'estimer à 0,6 pour 100.00 le taux d'incidence attendue des SEP dans les 2 mois suivant la vaccination des sujets de 20 à 44 ans (tranche d'âge dans laquelle surviennent 80 % des SEP et constituant 37,5 % de la population française). Le taux d'incidence brut des PADC observés chez l'adulte dans les 2 mois suivant la vaccination peut être estimé, d'après les données de pharmacovigilance figurant dans le tableau 1, à 0,67 pour 100.000 vaccinés. Plusieurs interprétations quant au risque lié à la vaccination hépatite B peuvent être faites de la comparaison entre ces deux chiffres (0,60 et 0,67 pour 100.000), selon le taux de déclaration des PADC et la proportion d'atteintes démyélinisantes sans les critères de dissémination dans le temps et dans l'espace (ADSTE) qui s'avéreront être des SEP. Les hypothèses extrêmes aboutissent en effet à un risque relatif compris entre 0,6 (taux de notification de 100 %, aucune ADSTE évoluant vers la SEP) et 2,3 (taux de notification de 50 %, toutes les ADSTE étant considérées comme SEP).

II Evaluation des bénéfices de la vaccination

Le bénéfice de la vaccination a été mesuré en termes d'hépatite B aigus fulminantes évitées et de complications sévères de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B évitées (cirrhoses et hépato-carcinomes).

L'analyse a été conduite pour la stratégie de vaccination des préadolescents.

Les données utilisées sont, pour l'incidence de l'hépatite B aigu symptomatique et la distribution des infections en fonction de l'âge, les données issues du Réseau Sentinelles (INSERM/DGS/RNSP).

Les données concernant la vaccination hépatite B et l'histoire naturelle de l'infection proviennent de la littérature internationale et ont été confirmées auprès des experts français du domaine.

L'ensemble de ces estimations figure dans le tableau 3.

L'analyse a été conduite pour deux niveaux d'incidence : celui qui prévalait en 1994, à l'aube de la campagne de vaccination hépatite B (7800 infections aigus symptomatiques soit un taux d'incidence redressé de 13 pour 100.000) et pour le niveau le plus bas atteint depuis lors (3100 infections aiguÎs symptomatiques en 1996, soit un taux d'incidence redressé de 6 pour 100.000). Le premier scénario permet de comparer le bénéfice épidémiologique des vaccinations effectuées ces dernières années avec les possibles risques de PADC qu'ont encourus les sujets vaccinés. Le second scénario vise à effectuer la même analyse pour les vaccinations à venir. Cependant le fait que la réduction de l'incidence de l'hépatite B observée entre 1994 et 1996 soit en grande partie liée à la vaccination limite la portée des conclusions pour ce second scénario. En effet, une conclusion défavorable à la vaccination serait en contradiction avec les données d'incidence utilisées. En d'autres termes une réduction des indications de la vaccination basée sur les résultats de cette analyse ferait implicitement l'hypothèse, probablement largement non fondée à moyen terme, que la diminution de la couverture vaccinale n'aurait pas de conséquence sur l'incidence de l'hépatite B.

Le nombre cumulé d'infections par le virus de l'hépatite B, ainsi que les différentes manifestations cliniques résultantes, évitées par la vaccination a été estimé pour une cohorte de 800.000 préadolescents suivi de manière fictive jusqu'à l'âge de 30 ans. En effet les données actuelles montrent qu'en cas de séroconversion post-vaccinale, une mémoire immunologique de longue durée est induite, même en l'absence de rappel naturel ou vaccinal. Le recul actuellement disponible n'est que de 15 ans et une hypothèse d'une durée de protection de 20 ans apparaît constituer une hypothèse minimaliste. De même la valeur de l'efficacité vaccinale considérée (95 %) est une estimation minimale de l'efficacité du vaccin dans cette tranche d'âge.

Résultats :

Les risques cumulés pour une population de 800.000 enfants de pré-adolescents suivis jusqu'à l'âge de 30 ans figurent dans le tableau 4.

1.Hépatites B aiguus fulminantes (HBAF) évitées

Le bénéfice cumulé conféré par la vaccination, c'est à dire le nombre de cas d'HBAF évités chez ces 800.000 pré-adolescents suivis fictivement jusqu'à l'âge de 30 ans se situe entre 3 et 29 HBAF évitées, selon les hypothèses considérées en termes de niveau d'incidence et d'histoire naturelle de l'infection par le virus de l'hépatite B.

2.Cirrhoses et hépato-carcinomes évités

De même, le bénéfice cumulé conféré par la vaccination, c'est à dire le nombre de cas de cirrhoses ou d'hépato-carcinomes évités chez ces 800.000 pré-adolescents suivis fictivement jusqu'à l'âge de 30 ans se situe entre 12 et 147 selon les hypothèses considérées en termes de niveau d'incidence et d'histoire naturelle de l'infection par le virus de l'hépatite B.

III Conclusion

Chez l'adulte :

La mise en évidence par les enquêtes cas-témoin d'une possible association entre vaccination hépatite B et premier épisode d'atteinte démyélinisante aiguÎ ne constitue pas un argument suffisant pour modifier la stratégie de vaccination de l'adulte. En effet les indications actuelles pour cette tranche d'âge sont limitées aux sujets à risque d'infection par le virus de l'hépatite B, pour lesquels au niveau individuel, le bénéfice de la vaccination dépasse très largement le possible risque. Ces résultats pourraient cependant conduire à renforcer le message selon lequel la vaccination hépatite B chez l'adulte devrait être limitée, en dehors des obligations vaccinales, aux sujets présentant un réel facteur de risque d'infection.

Chez le nourrisson :

En ce qui concerne le nourrisson, l'absence de signalement d'effets indésirables neurologiques sévères n'apporte pas d'argument en faveur d'une remise en cause de l'intégration de la vaccination hépatite B dans le calendrier vaccinal du nourrisson, sauf à disposer dans l'avenir d'éléments nouveaux concernant d'autres pathologies. Ces résultats pourraient conduire à renforcer le message de l'intérêt d'une vaccination la plus précoce possible, à un âge o elle est parfaitement tolérée et de plus particulièrement immunogéne.

Chez le grand enfant et l'adolescent :

En ce qui concerne les enfants entre 7 et 15 ans, il n'est pas possible à ce jour de conclure à une éventuelle responsabilité de la vaccination dans la survenue des quelques accidents neurologiques notifiés dans les suites d'une vaccination hépatite B. Cette incertitude rend difficile le choix d'une stratégie vaccinale concernant les pré-adolescents. Cependant quelques remarques peuvent être faites :

Les données disponibles plaident en faveur d'un risque qui, s'il existe, est très faible. oDu point de vue de la collectivité, les risques liés à l'hépatite B apparaissent supérieurs à l'éventuel risque de la vaccination, même pour le niveau actuel d'incidence. Quel que soit le scénario considéré, le risque, dans l'hypothèse possible mais non démontrée d'une association causale entre vaccination et survenue d'une première atteinte démyélinisante centrale, reste inférieur aux bénéfices cumulés de la vaccination pendant 20 ans. Dans le scénario le plus favorable, le bénéfice de la vaccination est de 29 hépatites fulminantes et 147 cirrhoses ou hépato-carcinomes évités versus 1 à 2 PADC induites par la vaccination. Dans le scénario le plus défavorable, la vaccination évite 3 hépatites fulminantes et 12 cirrhoses ou hépato-carcinomes (tableau 5). Cependant, cette analyse ne prend pas en compte le fait que les effets secondaires de la vaccination surviennent immédiatement alors que les bénéfices attendus en termes de pathologies sévères liées à l'infection chronique par le virus de l'hépatite B se situent dans un horizon pouvant aller jusqu'à plusieurs décennies. oD'un point de vue individuel, le risque éventuel de PADC peut dépasser le risque individuel lié à l'hépatite B, dans la mesure o la vaccination de l'ensemble d'une cohorte inclut en majorité des sujets qui seront à très faible risque d'infection par le virus de l'hépatite B. oLa stratégie de vaccination des pré-adolescents constitue une action de rattrapage pendant 10 ans pour les cohortes d'enfants qui n'ont pas pu bénéficier de l'intégration en 1995 de la vaccination dans le calendrier du nourrisson. D'un point de vue épidémiologique, l'abandon de cette stratégie et le seul maintien de la vaccination des nourrissons et des sujets à risque aurait comme effet de retarder l'impact de la vaccination sur l 'incidence des infections à l'âge adulte. oA moins de remettre en cause l'objectif de contrôle voire d'élimination de l'hépatite B en France, l'interruption de la vaccination des pré-adolescents, cible de la vaccination adoptée conformément aux recommandations de l'OMS, ne devrait être envisagée qu'à la condition que des couvertures vaccinales très élevées puissent être atteintes chez le nourrisson.

 

Point sur la vaccination contre l'Hépatite B

Note de Gilles Brücker
Paris, le 30 septembre 1998
Note à l'attention de Bernard Kouchner Secrétariat d'Etat à la Santé
Objet : Vaccination contre l'hépatite B et risque de complications demyelinisantes
Analyse bénéfice/risque du programme actuel de vaccination

Lors de la réunion du lundi 21 septembre tenue à l'Agence du Médicament, plusieurs résultats d'études portant sur le risque d'effets indésirables ou de complications survenues au décours de la vaccination contre l'hépatite B ont été présentées.

Ces résultats ont fait l'objet de deux réunions au Secrétariat d'Etat à la Santé au cours desquelles des analyses et des interprétations parfois divergentes ont été exprimées. Il est apparu qu'il serait extrêmement difficile d'obtenir des résultats plus probants dans des délais raisonnables. Aussi faut-il s'appuyer sur ces données disponibles en formulant diverses hypothèses prenant en compte la réalité de ce risque même s'il n'est pas démontré.

Afin d'apporter une contribution au nom de la section des maladies transmissibles du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (CSHPF) et du Comité Technique des Vaccinations (CTV), nous avons procédé à une analyse bénéfice/risque concernant ce programme en prenant en compte les résultats des études et de la surveillance mise en úuvre par l'Agence du Médicament ainsi que les informations actualisées concernant la situation de l'hépatite B en France (Groupe de travail : D. Lévy-Bruhl, J.C. Desenclos, M. Rosenheim, M. Lequellec Nathan, D. Valla, G. Br¸cker).

Le problème que pose la stratégie de vaccination peut être scindé en trois éléments distincts :

1 - La vaccination des sujets adultes

oCette vaccination n'entre pas dans la stratégie à long terme de contrôle, à l'échelon national, de l'hépatite B en France. oElle ne doit être proposée, comme l'a souligné à nouveau en 1998 le CSHPF et le CTV, qu'à des sujets à risque. Ces groupes ont été précisément définis. La réalité des risques qu'ils encourent justifient pleinement le maintien des recommandations à leur intention. Il n'y a donc en la matière rien à changer, ni aux recommandations pour les sujets à haut risque ni aux obligations concernant les professionnels de santé. oIl faut sans doute à nouveau insister sur le ciblage de la vaccination vis à vis des adultes réellement exposés au VHB.

2 - La vaccination des nourrissons

Les données de la surveillance n'ont révélé aucune complication chez les nourrissons depuis la mise en place en 1994 de la vaccination dans les premiers mois de la vie. L'excellente tolérance de vaccin et la qualité de l'immunité conférée plaident pour un maintien de ce programme qui répond à des objectifs, certes lointains de santé publique, mais qui constituent, sur le long terme, un espoir de maîtrise durable de l'hépatite B.

3 - La vaccination des pré adolescents

La vaccination des pré adolescents, en particulier dans le cadre des campagnes scolaires, constitue le point le plus délicat de la réflexion. En effet des cas d'affections demyelinisantes ayant été rapporté dans ces tranches d'âge concernées, se posent à la fois les questions d'imputabilité au vaccin et partant de maintien ou d'arrêt de ce programme. Les développements suivants visant à apporter un éclairage sur les bénéfices et les inconvénients des choix dans ce contexte.

1 - ANALYSE DU RISQUE D'AFFECTION DEMYELINISANTE APRES VACCINATION

Nous avons considéré qu'il fallait nous situer dans la position du risque le plus élevé, en prenant comme hypothèse (bien que celle-ci ne soit pas validée) que les résultats présentés sont significatifs, c'est-à-dire qu'il y a effectivement un sur-risque à développer une affection demyelinisante après vaccination et que le risque relatif chez les vaccinés se situe entre 1,4 et 1,8 (chiffres présentés dans les études en question).

Dans cette hypothèse retenue, nous devons mesurer combien de complications neurologiques sont effectivement attribuables au vaccin. En tenant compte du nombre d'affections demyelinisantes rapportées par la surveillance dans la tranche d'âge 10-12 ans, et en estimant qu'il peut y avoir une sous notification de 50 %, hypothèse assez élevée qui nous conduit à doubler le nombre d'affections neurologiques. Dans ce cas le RNSP a calculé un risque attribuable au vaccin allant de :

0,15 pour 100 000 vaccinés pour un risque relatif à 1,4 à
0,24 pour 100 000 pour un risque relatif à 1,8

(Nous prenons en compte tous les événements neurologiques survenant dans les 6 mois suivant la vaccination).

En termes clairs, cela signifie que si nous vaccinons toute une classe d'âge de 11 ans, ou toute une classe d'âge de 6ème, nous aurions pour 800 000 enfants vaccinés chaque année :

Si RR 1,4 0,15/100 000 x 800 000 = 1,2 affections demyelinisantes par an
Si RR 1,8 0,24/100 000 x 800 000 = 1,9

En d'autres termes :

Dans l'hypothèse la plus défavorable au vaccin, c'est-à-dire validation d'un surrisque entre 1,4 et 1,8 et sous notification des cas à 50 %, il y aurait de 1 à 2 affections demyelinisantes par an dans les tranches d'âge 10-12 ans concernées par le programme scolaire

2 - ANALYSE DU BENEFICE DE LA VACCINATON

Nous utiliserons cette fois les données les MOINS FAVORABLES aux bénéfices estimés du vaccin.

Nous calculerons les bénéfices attendus dans les tranches d'âge 15-35 ans les plus exposées à l'infection VHB selon le principe d'une incidence du risque cumulé sur 20 ans.

En prenant les données actuelles d'incidence les plus faibles, environ 3100 cas d'hépatites aigues par an, nous pouvons calculer une incidence moyenne de 6 cas pour 100 000 chaque année. Cette incidence moyenne est en réalité plus élevée chez les 15-35 ans, nettement plus exposés que le reste de la population.

Si nous prenons notre cohorte de 800 000 enfants, cette fois non vaccinés, chaque année avec une incidence de 6 pour 100 000, il y aura :

800 000 x 6.10-5 = 48 hépatites aigues symptomatiques (mettons 50 hépatites).

Sur 20 ans en incidence cumulée, le nombre de cas sera 50 x 20 = 1000 hépatites

Les différents experts ont confirmé que les hépatites symptomatiques sont environ 30 % de l'ensemble des infections VHB, ce qui permet d'estimer à environ 3000 infections le nombre d'hépatites qui surviendront dans cette cohorte.

Les complications liées à ces infections seront :

. hépatites fulminantes, 1 pour 1000 hépatites, soit 3 cas
. hépatites chroniques, 2 à 5 % des infections VHB (hypothèses basses), soit 60 à 150 hépatites chroniques qui donneront dans 20 % des cas, des
. cancers soit 12 à 30 cancers du foie.

Au total en prenant ces hypothèses donnant un risque maximal pour le vaccin et un bénéfice minimal en terme de complications liées aux hépatites, on peut avancer que :

si l'on vaccine à 11 ans toute une classe d'âge, on observe dans la pire des hypothèses 1 à 2 affections demyelinisantes imputables au vaccin ; osi l'on ne vaccine pas (et que l'on ne vaccine plus ces enfants) il se produira sur 20 ans dans chacune de ces cohortes :

. 3 hépatites fulminantes,
. 60 à 150 infections chroniques cirrhogènes
. 12 à 30 cancers du foie

On peut émettre l'hypothèse que, en l'absence de la poursuite des programmes de vaccination, l'incidence de la maladie aura tendance à remonter, rendant les risques de non vaccination plus élevés.

Il faut également prendre en compte que les risques d'infection VHB sont plus élevés dans les populations défavorisées exposées au VHB par les risques de la toxicomanie, et des relations sexuelles à haut risque (prostitution) et que, vis à vis de ces groupes à risque beaucoup plus difficiles à atteindre à l'âge adulte, la vaccination dans l'enfance constitue une forme d'accès précoce et démocratique à la prévention.

Au total les éléments de la décision peuvent être résumés ainsi :

1.Aucune étude n'a, à ce jour, démontré la réalité d'un risque d'affections neurologiques imputables à la vaccination contre l'hépatite B.

2.La concordance des résultats de ces études ne permet pas d'écarter de manière formelle un tel risque.

3.Si l'on accepte la réalité du risque, elle ne concerne dans tous les cas qu'une minorité d'affections demyelinisantes rapportées sur l'ensemble des cas observés.

4.En admettant la relation entre vaccination et maladie neurologique, se pose la question du choix de la stratégie vaccinale : vaccination individuelle uniquement sur les sujets à risque, tels qu'ils ont été définis par le Conseil Supérieur d'Hygiène, ou choix du maintien, dans des conditions à préciser d'une vaccination collective.

5.La vaccination uniquement des sujets à risque ne fera pas reculer l'endémie actuelle comme l'ont démontré les études épidémiologiques de 1990 à 1994.

6.La vaccination collective pose la question du choix de l'âge des vaccinés :

nourrissons uniquement : aucun risque démontré
pré adolescents :
. soit aucun risque si l'on se fonde seulement sur la preuve statistique des résultats
. soit 1 à 2 complications neurologiques par an dans la classe d'âge de 11 ans.

7. gain 12 à 30 fois supérieur vis à vis d'une affection mortelle du cancer du foie.

8. 1994, ne porte que sur 10 ans ; cependant la couverture vaccinale chez les nourrissons étant loin d'être exhaustive, la question de cette vaccination à 11 ans se posera au delà de 2004.

Gilles Brücker

Président du Comité Technique des Vaccinations et de la section " maladies transmissibles " du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France

Communiqué OMS/67
2 octobre 1998

LA SUSPENSION DE LA VACCINATION CONTRE L'HEPATITE B NE SE JUSTIFIE PAS SUR LE PLAN SCIENTIFIQUE

Le 1er octobre 1998, le Secrétariat d'Etat français à la Santé a annoncé sa décision de suspendre la vaccination systématique contre l'hépatite B des adolescents dans les collèges français, tout en maintenant la vaccination des nourrissons et des adultes à haut risque. Cette décision s'explique par le fait que, malgré l'absence de toute preuve scientifique établissant une relation causale, l'on ne peut exclure que la vaccination contre l'hépatite B puisse révéler ou faciliter la survenue d'atteintes démyélinisantes du système nerveux central (ADSNC) telles que la sclérose en plaques, et fait suite à des pressions énormes exercées par des associations hostiles à la vaccination, largement relayées par les médias.

Avec le concours de spécialistes extérieurs en neurologie, épidémiologie, immunologie et santé publique, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a attentivement examiné les éléments scientifiques permettant de déterminer si le vaccin anti-hépatite B peut entraîner des maladies démyélinisantes comme la sclérose en plaques. L'OMS estime que les données scientifiques disponibles ne permettent pas de mettre en évidence une association causale entre la vaccination anti-hépatite B et des affections démyélinisantes du système nerveux central, y compris la sclérose en plaques.

Plus d'un milliard de doses de vaccin anti-hépatite B ont été utilisées depuis 1981 avec un niveau exceptionnel d'innocuité et d'efficacité et le vaccin est efficace à 95 % pour prévenir l'apparition de l'état de porteur du virus de l'hépatite B. Le vaccin anti-hépatite B est le premier vaccin dirigé contre un cancer humain majeur, car ce sont les porteurs chroniques du virus qui sont le plus exposés au décès par cirrhose du foie et cancer du foie.

Reconnaissant l'utilité considérable du vaccin anti-hépatite B, l'Assemblée mondiale de la Santé a recommandé en 1992 que tous les pays intègrent ce vaccin dans leurs programmes de vaccination systématique. A ce jour, une centaine de pays ont inscrit la vaccination anti-hépatite B dans leurs programmes nationaux de vaccination et de nombreux pays industriels ont entrepris de vacciner également les adolescents.

Même si la France entend poursuivre la vaccination des nourrissons et des adultes à haut risque, l'OMS craint que la décision du Gouvernement français n'entraîne une perte de confiance du public dans ce vaccin et que d'autres pays ne décident eux aussi de suspendre cette vaccination ou de retarder l'introduction du vaccin anti-hépatite B. Or il existe plus de 350 millions de porteurs chroniques de l'hépatite B qui courent un risque élevé de cirrhose du foie ou de cancer du foie. Arrêter la vaccination se traduirait par une augmentation considérable de ce chiffre.

Il existe des précédents par exemple, celui du vaccin DTC (diphtérie, tétanos, coqueluche) o des hypothèses non fondées et émanant de milieux hostiles à la vaccination ont entraîné une perte de confiance de l'opinion publique dans un vaccin et une baisse de la couverture vaccinale, avec pour conséquence des millions de cas de coqueluche et des centaines de décès dans plusieurs pays.

L'OMS recommande vivement à tous les pays qui utilisent déjà de façon systématique le vaccin anti-hépatite B dans le cadre de leurs programmes de vaccination nationaux de continuer à le faire et aux pays qui n'utilisent pas encore le vaccin de commencer à le faire dès que possible.

Pour de plus amples renseignements, les journalistes peuvent s'adresser à l'OMS à Genève, à Gregory Hartl, OMS, Genève. Téléphone : (41 22) 791 44 58. Télécopie : (41 22) 791 48 58. E-Mail: hartlg@who.ch

Tous les communiqués de presse, aide-mémoire et OMS information peuvent être obtenus sur Internet à la page d'accueil http://www.who.ch/

Conclusions du Conseil pour la prévention de l'hépatite virale,

Centre Collaborateur de l'OMS, 30 septembre 1998

Les données disponibles à ce jour, bien que limitées ne démontrent pas une association causale entre la vaccination anti-VHB et les affections démyélinisantes du système nerveux central y compris la sclérose en plaques. Aucun argument présenté lors de cette réunion n'étaye la nécessité de changer la politique de santé publique à l'égard de la vaccination anti-VHB .

C'est pourquoi, en se basant sur un bénéfice démontré important - incluant la prévention de la cirrhose et du cancer - et sur un risque hypothétique, le groupe confirme les recommandations de l'OMS selon lesquelles tous les pays devraient avoir un programme de vaccination universelle des enfants et/ou des adolescents et continuer à vacciner les adultes à risque accru d'infection par le VHB.

Point presse vaccination anti-hépatite B, jeudi 15 octobre 1998

Liste des organisateurs

Calès Paul* AFEF (Secrétaire) 02 41 35 41 19
Miguet Jean-Philippe* AFEF (Président) 03 81 66 84 17
Bréchot Christian* AFEF 01 40 61 55 81
Degos Françoise* AFEF 01 47 39 61 78
Gout Olivier* SFN 01 48 03 68 59
Bernard Olivier* GFHGNP 01 45 21 28 16
Denis François* SFM 02 47 47 36 10
Lunel-Fabiani Françoise* SFM et AFEF 02 41 35 41 64
Queneau Patrice* APNET (Président) 04 77 42 04 82
Dhumeaux Daniel* AFEF 01 49 81 23 52
Melin Pascal* SOS Hépatites 03 25 56 84 58
Defrasme Roger* Transhepate
Pelletier Gilles* SNFGE 01 45 21 20 42
Bégué P* SPILF 01 44 73 69 85
Zoulim Fabien AFEF 04 72 41 31 40
Pol Stanislas AFEF 01 44 49 44 39
Chazouillères Olivier AFEF 01 49 28 21 07
Trépo Christian AFEF 04 72 42 42 75
Samuel Didier* AFEF 01 45 99 38 57
Hillon Patrick AFEF et APNET 03 80 29 38 07
Baumann François SFTG 01 43 36 59 67
Cacoub Pierre* SFMI 01 42 17 80 33
* Présent

AFEF : Association Française pour l'Etude du Foie
GFHGNP : Groupe Francophone d'Hépatologie, de Gastro-Entérologie et de Nutrition Pédiatrique
SNFGE : Société Nationale Française de Gastro-Entérologie
SFN : Société Française de Neurologie
SFM : Société Française de Microbiologie
APNET : Association Pédagogique Nationale Thérapeutique
SFTG : Société de Formation Thérapeutique du Généraliste
SPILF : Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française
SFMI : Société Française de Médecine Interne

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